https://lakimies-fi.com/questions/tarvitaanko-aina-uuden-laakevalmisteen-kliinisia-laaketutkimuksia-suomessa/ Поиск юристов Mon, 20 Jan 2025 02:09:46 +0000 hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.9.1 https://lakimies-fi.com/questions/tarvitaanko-aina-uuden-laakevalmisteen-kliinisia-laaketutkimuksia-suomessa/#comment-1809 Mon, 20 Jan 2025 02:09:46 +0000 https://lakimies-fi.com/questions/tarvitaanko-aina-uuden-laakevalmisteen-kliinisia-laaketutkimuksia-suomessa/#comment-1809 Myyntilupaprosessissa Fimea tai Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi hakemuksessa esitetyt tutkimustulokset. Usein kansainväliset kliiniset tutkimukset riittävät, jos ne täyttävät EU:n standardit ja ne on tehty GCP-ohjeistuksen (Good Clinical Practice) mukaisesti. Erillistä suomalaista tutkimusta ei aina vaadita. Kuitenkin joissain tapauksissa Fimea voi edellyttää lisätietoja, kuten paikallista lääketutkimusta, esimerkiksi väestö- tai olosuhde-eroista. Yleensä EU-tason tutkimukset kattavat useita maita ja siten mahdollistavat myyntiluvan Suomessa ja muualla unionissa.

]]>