Tarvitaanko aina uuden lääkevalmisteen kliinisiä lääketutkimuksia Suomessa?

Myyntilupaprosessissa Fimea tai Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi hakemuksessa esitetyt tutkimustulokset. Usein kansainväliset kliiniset tutkimukset riittävät, jos ne täyttävät EU:n standardit ja ne on tehty GCP-ohjeistuksen (Good Clinical Practice) mukaisesti. Erillistä suomalaista tutkimusta ei aina vaadita. Kuitenkin joissain tapauksissa Fimea voi edellyttää lisätietoja, kuten paikallista lääketutkimusta, esimerkiksi väestö- tai olosuhde-eroista. Yleensä EU-tason tutkimukset kattavat useita maita ja siten mahdollistavat myyntiluvan Suomessa ja muualla unionissa.